行业标准项目建议书
建议项目名称
(中文)
生物提取物胆固醇
建议项目名称
(英文)
Biological extract Cholesterol
制定或修订
■制定 □修订
被修订标准号
采用程度
□IDT □MOD □NEQ
采标号
国际标准名称
(中文)
国际标准名称
(英文)
采用快速程序
□FTP
快速程序代码
□B □C
ICS分类号
71.080.70
中国标准分类号
G 17
牵头单位
安徽科宝生物工程有限公司
体系编号
01-063-02-02-09
参与单位
安徽工匠质量标准研究院有限公司
计划起止时间
2018~2021
目的、意义
或必要性

生物提取物胆固醇是一种环戊烷多氢菲的衍生物。胆固醇广泛存在于动物体内,尤以脑及神经组织中最为丰富,在肾、脾、皮肤、肝和胆汁中含量也高。其溶解性与脂肪类似,不溶于水,易溶于乙醚、氯仿等溶剂。生物提取物胆固醇是制造人工牛黄的原料,是合成胆汁酸,维生素D以及甾体激素的原料,同时它还是医药原料中间体、功能性食品、保健品、功能性美容化妆护肤品、动物营养品、靶向制剂、液晶材料中间体、航空航天润滑油添加剂等的重要原料。生物提取物胆固醇可作为靶向制剂,为第四代药物剂型,且被认为是抗癌药的适宜剂型。根据2015年的市场调查结果,生物提取物胆固醇的国内市场年需求量近千吨,国际市场需求量近万吨,产值近百亿,并以10%/年的速度增递。生物提取物胆固醇市场用途广泛,市场潜力巨大。

生物提取物胆固醇自推入市场以来,质量指标、检验方法尚未统一,给生产、销售、贸易等各个环节带来很多麻烦和纠纷制定生物提取物胆固醇行业标准,一方面引导国内生产企业进行规范化生产,为国内新兴企业提供指导意见,早日实现进口替代,另一方面也提高我国生物提取物胆固醇的质量和品质,增加我国胆固醇产品的国际竞争力。

范围和主要
技术内容

本标准规定了:性状、比旋度、鉴别、酸度、氯化物含量、钡盐、干燥失重率、炽灼残渣率、有关物质和熔点等10个技术指标及其检测方法。

本标准适用生物提取物胆固醇。

国内外情况
简要说明

国内目前生产生物提取物胆固醇的厂家较多,比如河河南利伟生物药业股份有限公司、湖北巨圣科技有限公司等,安徽科宝生物工程有限公司是国内同行业的领跑者,公司拥有国内一流的生产设备和国际领先的技术水平,是国内最具影响力的生物制药及精细化工企业之一,生产的生物提取物胆固醇产品质量远高于同类企业。动物副产品精深加工生物医药中间体、天然营养品重大新兴产业专项”被列入安徽省2017年“三重一创”重大新兴产业专项,属于“三重一创”重点支持的领域。

目前,生物提取物胆固醇没有国际标准,国内也没有国家标准和行业标准。

本标准不涉及知识产权问题。

备注
 
牵头单位
(签字、盖公章)
月 日
标准化技术组织
(签字、盖公章)
月 日
部委托机构
(签字、盖公章)
月 日
[注1] 填写制定或修订项目中,若选择修订必须填写被修订标准号;
[注2] 选择采用国际标准,必须填写采标号及采用程度;
[注3] 选择采用快速程序,必须填写快速程序代码;
[注4] 体系编号是指在各行业(领域)技术标准体系建设方案中的体系编号。
任务书(建议书)2018-08-21
体系外补充说明2018-08-21
标准申报项目说明2018-08-21